二 、研究內容
1 、面向功能仿生PEEK骨植入物的設計研究
根據植入物的功能需求 ,研發集外形結構 、材料性能和功能一體化的優化設計方法 ,並建立個性化PEEK假體體內服役性能的分析和評價方法 ,最終將功能梯度需求轉化成為可實施的工藝過程參數 ,實現模型的生物功能梯度分區設計 。
圖1 功能仿生PEEK骨植入物的設計技術
2 、多材料控性熔融沉積3D打印設備研製
進行面向功能仿生植入物的多材料控性熔融沉積3D打印設備的研製 ,主要功能模塊包括全局成形熱環境控制系統 ,熱微環境控制系統 ,多材料在線複合改性擠出的打印頭等 ,並集成其他輔助系統 ,形成新型控性熔融沉積3D打印設備 。
圖2 多材料控性熔融沉積3D打印設備方案
3 、局部結晶調控與多材料按需分區可控工藝研究
為製造出仿生力學性能 ,建立溫度條件-聚集狀態(結晶狀態)-PEEK材料性能的內在關係模型 ,實現力學性能的分區調控 ,並通過控制骨植入物不同部位的增強相含量與分佈不同 ,實現力學性能強化可控 。
圖3 局部結晶調控與多材料按需分區可控工藝原理
4 、定製化PEEK功能化植入物臨床應用研究
開展力學仿生結構的生物學問題 、骨-PEEK-軟組織結合的生物學問題以及分區梯度功能的生物學問題的研究 ,結合PEEK功能化骨植入物動物實驗和人體臨床試驗 ,建立定製化PEEK功能化植入物臨床應用示範和技術標準 。
三 、應用前景
目前已經與三十多家臨床單位緊密合作 ,實現3D打印定製化PEEK骨植入物臨床應用數百例 ,應用範圍涵蓋神經外科 、頜面外科 、口腔科 、胸外科 、骨科等科室 ,佔國際範圍見諸公開報道案例的98%以上 ,包括多項世界首例臨床應用 ,並受邀發表《機械工程學報》封面文章 ,受央視CCTV9《超級裝備》的專題報道 。本項目目前已經在持續牽引定製化醫療器械行業的發展 ,在不久的未來將促進形成一批受國家監管部門准入的3D打印定製化PEEK骨植入物醫療器械 ,提升骨缺損患者的修復效果和恢復狀態 ,進一步促動精準醫療產業的發展 。
圖4 3D打印定製化PEEK骨植入物臨床應用